3MIX-MP療法ー日本歯科医学会の見解

1. はじめに
   　 3Mix-MPは抗菌剤として、メトロニダゾール、ミノサイクリン、シプロプロキサシンを使用し、基剤としてマクロゴール、プロピレングリコールを使用することになっている(3Mix-MP法とLSTR療法、日本歯科評論、2000年)。そこで、最初に各薬剤の使用状況をみることとする。
   1. メトロニダゾール：抗菌薬でトリコモナス症などの治療に使用されている。
   2. ミノサイクリン：抗菌薬で気管支炎、化膿性疾患、肺炎などの治療に使用されている。
   3. シプロプロキサシン：抗菌薬で咽頭炎、気管支炎、扁桃炎などの治療に使用されている。
   4. マクロゴール：安定剤、湿潤剤、軟膏基剤、座薬基剤、錠剤の表面平滑剤、コーテイングなどに使用されている医薬品添加物である。
   5. プロピレングリコール：保湿剤で化粧品、洗剤、シャンプー、ベビー用品などに含まれている。
      　このようにそれぞれの薬剤には、それぞれの使用目的が記載されている。
      　さらに、医薬品として認可されている。
      　しかし、これらの薬剤を混合したものは、医薬品として認可されていない。
2. 薬剤の混合
   　薬剤を混合して使用するときには、一定の基準を満たす必要がある。すなわち、「医薬品製造販売指針」は次のような指針を示している。
   　医療用医薬品製造販売承認の申請の際必要な提出資料(新有効成分含有医薬品の揚合)
   1. 起源又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
      1. 起源又は発見の経緯
      2. 外国における使用状況
      3. 特性及び他の薬品との比較検討等
   2. 製造方法並ぴに規格及び試験方法等に関する資料
      1. 構造決定及び物理的化学的性質等
      2. 製造方法
      3. 規格及び試験方法
   3. 安全性に関する資料
      1. 長期保存試験
      2. 苛酷試験
      3. 加速試験
   4. 薬理作用に関する資料
      1. 効果を裏付ける試験
      2. 副次的薬剤・安全性薬理
      3. その他の薬理一個々の医薬品により判断
   5. 吸収、分布、代謝、排泄に関する資料
      1. 吸収
      2. 分布
      3. 代謝
      4. 排泄
      5. 生物学的同等性一不要
      6. その他の薬物動態一個々の医薬品により判断
   6. 急性毒性、亜急性毒性、慢性毒性、催奇形性その他の毒性に関する資料
      1. 単回投与毒性
      2. 反復投与毒性
      3. 遺伝毒性
      4. がん原生一個々の医薬品により判断
      5. 生殖発生毒性
      6. 局所刺激性一個々の医薬品により判断
      7. その他の毒性一個々の医薬品により判断
   7. 臨床試験の成績に関する資料
      1. 臨床試験資料3Mix-MPについては、前記の試験等が一部行われているのみである。
3. 相互作用
   　同時に2つ以上の薬剤を与えた場合、それらの薬の間に相互作用が生じて、思いがけない効果や有事･副作用が発生する可能性がある。この相互作用による効果や副作用は、その一つ一つの薬を別々に与えた場合の効果や有害事象・副作用についての知識からは、必ずしも予見や予測ができるとは限らない（薬物療法と相互作用、日本薬剤師研修センター編集、薬事日報社、2001年）。さらに、5つの薬を服用している患者では、4.2%の相互作用が発生していると言われている（表1）。したがって、3Mix-MPを歯科領域に応用した時も、相互作用の発現が危倶されるので、この3Mix-MPは保存領域の治療に常用する薬剤としては、現状では容認し難い。
   　もし、使用するのであれぱ、前記に記載した事項を患者に説明するとともに、さらに、この薬剤の有効性を患者に十分なる説明をし、同意を得るべきである。また、適応症例にっいても、従来から使用されている薬剤の適応症を順守しながら、選択すべきである。
   　いずれにしても、使用に際しては、慎重な対応が必要である。

文献1･Martin　E･W:Hazards of Medication. A manual on drug interactions,contraindications,and adverse reactions with other prescribing and drug information,Second Edition,pp351-394,1978, J.B.Lippincott Company,Philadelphia.